医疗器械初创企业成长的烦恼

时间:2019-07-09 来源:www.cryfill.com

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医疗设备创业公司成长的麻烦

指南

医疗器械创业的艰辛源于行业本身的长周期和高障碍

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中国的医疗器械市场长期以来一直被外国巨头所垄断。在国内品牌中,迈瑞医疗,联盈医疗和新华医疗逐渐显现。其中,有许多人从低端开始依靠销售,而更多的中小企业面临“红海市场”,竞争激烈。 Vision China

文|财新记者遂宁实习记者姜玉婷

由顾立军创办的上海经纬医疗科技有限公司是一家拥有十几人的开放式办公室和一个小型独立办公室,其特点是典型的初创企业。胸部和腹部肿瘤穿刺导航系统放置在入口处的显眼位置。这是该公司正在开发的产品的原型。不允许拍照,因为它涉及专利保密。

这是顾立军在医疗器械领域的第三次冒险。除了初创企业主,他的另一个身份是上海交通大学生物医学工程学院的教授。 “生物医学工程研究的最终目标是临床使用,否则它将成为空中城堡。”顾立臻认为,纯粹的研究和论文发表并不是大学教授的最终目标,而是改变了论文的结果。为满足市场需求,并从市场上寻找新的需求,推动新的研究,是一个理想的螺旋上升电路。

没有几个企业家与顾立军有着相同的信仰。上海交通大学医学机器人研究所教授赵旭介绍了基础研发和技术改造两大功能。它汇集了来自各相关学院的教授。许多教授都有转型的需求,正处于融资和临床的过程中。孵化阶段。

除了企业家的意愿,创业环境的变化也促进了医疗器械领域的创业热情。顾立军回忆说,十多年前,发送论文和攻读科研题目仍然是中国大学教授的唯一评估指标。市场上也没有风险投资机构,也没有社会环境可以为企业家提供咨询。如今,随着高校科技成果,社会资本支持和政策推进的鼓励,医疗器械领域的创业趋势日益明显。

根据科技部火炬中心的数据,截至2017年底,中国已建立技术企业孵化器4063家,孵化企业177,500家,从业人员255.9万人,累计获得风险资金1940.2亿元。许多医疗设备初创企业诞生并长大,他们沿着相似但不同的路径摸索。

然而,繁荣背后仍然存在缺陷。在医疗器械成就转型的几年中,企业家和投资者的需求经常发生冲突。企业家追求技术创新和资本长期支持,资本收益,关注市场空间和投资回报率;企业家认为,医疗器械投资者必须具备长期愿景和背景知识,而投资者要求企业家拥有市场愿景和商业化能力。

结果是资源不是最佳可配置的。 “医疗设备的真正创新非常困难。即使它成功,市场上限也很低。相比之下,失败的风险更高,需要持续的财政支持。我完成了投资。谁将在下一轮投票?“行业投资银行皓月资本副总裁杨振军向财新记者解释。

很难开始

顾立军在学校被称为“非典教授”。医疗器械研发的科技含量很高。许多创新源于大学的科学研究。在国外教学时,顾立军参与了大量科研成果的产业转型。 “科研人员和转型表演者”的角色都被埋没了。铺垫。

回到中国后,顾立军的海外经历似乎“不可接受”。在国外,顾立军经常作为研究机构和行业之间的纽带,将研究成果带出实验室。在中国,高校教师的要求是发送论文和主题。教师甚至被认为是“不做生意”。自2003年以来,顾立军经历了两次不成功的冒险。他认为,问题来自两个方面。“首先是他们没有足够的经验和对创业的估计。第二,社会环境不支持创新和创业“。

周围的生存

2019年5月14日至17日,一年一度的中国国际医疗器械博览会在上海举行。医疗器械制造商的展位密集:在主要渠道的左侧,外国巨头飞利浦和通用电气(GE)占据中心位置,另一边是国内品牌连英医疗,这证实了中国医疗器械市场。

中国的医疗器械市场长期以来一直被外国巨头所垄断。在国内品牌中,迈瑞医疗,联盈医疗和新华医疗逐渐显现。其中,有许多人从低端开始依靠销售,而更多的中小企业面临“红海市场”,竞争激烈。在进口替代的主题下,国内技术自主创新的升级路径仍在探索中,初创企业正在苦苦挣扎。除了与进口产品和价格竞争外,他们还需要在不擅长的商业领域开辟新的视野。

谁会投资?

资本是创业过程中不可或缺的力量,尤其是昂贵的医疗器械创业。然而,在医疗器械创新和创业领域,取得双方成功的双方往往不同意。

资本经常被医疗器械企业家批评为“短视”。兰宁告诉财新记者,医疗设备是一项长期投资。即使该产品成功上市,它仍然需要大量的临床推广和临床效果的真正改善才能赚钱。投资者通常希望在短期内看到这种影响并具有潜力。循环时间长的产品往往会受阻。

争夺“绿色通道”

临床试验和市场审批制度仍然在很大程度上决定了初创医疗器械公司的“生死存亡”。过去,成功研发的医疗器械往往需要一到三年的时间才能通过审批,企业负担沉重。近年来,为了提高审批效率,缩短产品上市时间,医疗器械评估审批也不断升级。

2014年,前国家食品药品监督管理局(CFDA)发布了《医疗器械特别审批程序(试行)》,其中包括符合国家重大科技专业和临床应急需求的产品,后来又修订为《创新医疗器械特别审查程序》。 2017年,药房管理重档《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布,进一步简化了创新的医疗设备业务流程。此外,旨在分离产品注册申请许可证和生产许可证的医疗器械注册持有人系统正在上海,天津和广东试点,并被认为是2019年制药业改革的亮点。/p>

上海一家医疗器械创业公司的创业困难[2019-04-04]

“我们的技术达到了申请医疗器械注册许可证和两三年前市场营销的水平,但缺乏资金是我们遇到的一大瓶颈,因此我们只能继续开发技术和初步临床研究。“谈到医疗器械产品的转型,上海交通大学生物医学工程学院教授兰宁介绍了财新记者。

兰宁团队目前正在上海交通大学神经康复实验室开发康复治疗仪,主要采用无创技术电刺激多通道肌肉治疗偏瘫。在将产品从实验室带到市场的过程中,兰宁遇到了许多意想不到的困难。

初创企业是医疗器械行业的创新。许多创新产品源自大学实验室和科学家的个人发明。但是,如何将实验结果转化为产品并在市场中占有一席之地?这还需要资金,法规,临床和其他方面的支持。

医疗器械注册人制度成为2019年的亮点。关键环节仍在医院[2019-01-31]

在试行市场许可证持有人制度后,进入第二年试用的医疗器械注册人制度也将成为2019年的亮点。该制度将在多大程度上促进医疗器械公司的创新?在企业中测试水有哪些挑战?

医疗设备注册者系统是用于分离产品注册申请许可证和生产许可证的系统,即用于在医疗设备领域中列出许可证持有者的系统。 2017年12月,医疗器械注册人系统在上海自贸区试点,后来扩展到天津和广东省的一些城市。在2019年1月举行的全国医疗器械监督管理工作会议上,国家药品监督管理局副局长徐景和提出,积极推动创新医疗器械的发展,稳步推进注册人制度是2019年的重点任务之一。

飞行员的下一步是怎样的? “过去,医疗器械营销许可证和生产许可证捆绑在一起,这给行业创新和资源优化带来了一些制度障碍。注册人系统的直接目标是将医疗设备注册许可与生产许可分开。长期目标是提高资源进入医疗器械行业,提升行业技术水平和创新能力。“上海卫生医学院副教授,医药产品管理总监蒋海红介绍了财新记者。江海红是上海医疗器械注册人制度的主要参与者和推动者之一。

创业板最大的IPO医疗设备巨头迈瑞医疗重返A股[2018-10-16]

目前,中国癌症发病率排名前五位的是肺癌,胃癌,肝癌,食道癌和拉直。

迈瑞医疗(300760.SZ)是国内领先的医疗器械公司,于10月16日登陆创业板。股价早盘上涨44%至每股70.27元,市值为854.27亿元,位居第三创业板的总市值。

迈瑞医疗的发行价为48.8元/股,净筹资57.52亿元,超过宁德时代53.52亿元,已成为创业板历史上募集资金最多的上市公司。

根据公告,募集资金将用于生产基地扩建,研发创新和升级,营销和信息系统升级。此外,还将有18亿元偿还银行贷款和补充流动资金,其中不超过5亿元用于偿还银行贷款,不少于13亿元用于补充流动资金。截至2017年底,迈瑞医疗的银行贷款为18亿元人民币。

编辑|任波

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